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吉林市食品药品监督管理局2007年度规范性文件

 

吉林市食品药品监督管理局文件

吉市食药监发〔2007〕11号
 



关于在全市药品生产企业
开展信息网络建设的通知

各药品生产企业,各县(市)区食品药品监督管理局(分局):
为了提高药品监管部门监管能力与监管效率,促进药品生产企业实现又好又快发展,确保广大群众用药安全有效,经请示市政府同意,决定在药品生产企业和药监部门建立信息网络系统,现就实施药品生产企业GMP综合监管有关问题通知如下:
一、要立足长远,充分认识建立信息网络系统的重要性。对于药品生产企业,加强信息网络建设是确保按质量管理规范操作生产、推进企业管理升级、提高现代化管理水平的重要措施,各药品生产企业要站在促进企业自身发展,对社会与公众认真负责的高度给予高度重视,积极操作。对于药品监管工作,意义也十分重大,不仅可以提高监管效率和能力,还可以降低监管成本。各级药品监管部门要从践行科学监管理念,促进和谐社会建设,推进医药产业健康发展的目的出发,组织好此项工作的有效开展。
二、信息网络系统建立方式及要求。药品生产企业信息网络建设由各级药品监管部门组织,中国电信集团北方电信有限公司吉林市分公司(以下简称电信分公司)具体负责硬件铺设、软件安装、人员培训、调试维护;药品生产企业落实管理与操作人员,负责相关数据录入,建立管理及运行制度。信息网络建设采取生产企业与药监部门同步,实行配置标准统一、软件应用统一、人员培训统一。硬件铺设由电信分公司免费提供,软件安装与运行费用由电信分公司与药品生产企业协商确定,电信分公司与生产企业形成包括运行维护、管理服务、安全保障等内容的协议。吉林市食品药品监督管理局与吉林市电信分公司共同组建了药品生产企业信息网络建设工作领导组(见附件),负责对全市药品生产企业信息网络建设工作的组织、协调和指导。各药品生产企业也要成立以主要领导为组长的领导机构,加强与电信分公司的协同配合,确保此项工作的顺利推进。
三、信息网络数据内容以药品生产质量管理规范(GMP)为主线。数据库主要包括供应商审计、原辅料(药包材)购进、批生产记录、药品检验、成品管理、关键岗位人员等。药品生产企业管理者对本企业药品生产全过程实施计算机网络即时动态管理,达到控制隐患、堵塞漏洞、降低成本、保证质量的目的。无菌制剂、注射剂、特殊药品生产企业和以特殊药品及细贵中药材为原料的药品生产企业尤为重要。药品生产企业网络信息与药品监管部门共享,及时向监管部门传递,药品监管部门根据企业信息提供警示与提醒,对药品生产企业商业信息实行严格保密。
四、信息网络系统建设的时间安排。药品生产企业信息网络建设从3月20日开始启动,6月份进入运行状态。4月份开展硬件铺设、软件安装调试及人员培训,5月份开展数据录入。各药品生产企业要从有利于本企业工作开展的实际需要出发,选择有事业心和责任心,有一定计算机操作技能的人员从事信息网络管理与操作工作,3月末将人员确定下来,并做好接受培训的准备工作。

附件:吉林市药品生产企业信息网络建设工作领导组名单

二OO七年三月十六日

 

主题词药品安全监管 生产企业 信息网络建设 通知
-吉林市食品药品监督管理局办公室   2007年3月16日印发
(共印35份)
吉林市药品生产企业信息网络建设工作
领导组名单

组长:聂景山 吉林市食品药品监督管理局局长
副组长:马君生 吉林市食品药品监督管理局副局长
李振才:中国电信集团北方电信有限公司
吉林市分公司总经理
成员:孙亚春? 吉林市食品药品监督管理局安监处处长
董长杰:吉林市食品药品监督管理局安监处副处长
孙晓峰:吉林市食品药品监督管理局办公室科员
毛永琦:中国电信集团北方电信有限公司
吉林市分公司副总经理
王 丹:中国电信集团北方电信有限公司
吉林市分公司商务部部长
林善达:中国电信集团北方电信有限公司
吉林市分公司技术部副部长

 

 

 

吉林市食品药品监督管理局文件

吉市食药监发〔2007〕26号
 


关于印发在全市医疗机构开展药品质量
规范化管理工作的通知

各县(市)、区食品药品监督管理局(分局)、卫生局,各医疗机构:
为了加强医疗机构药品质量管理,切实保证广大民众用药安全有效,经吉林市食品药品监督管理局与吉林市卫生局共同研究,决定在全市医疗机构中全面开展药品质量规范化管理工作,现就有关问题通知如下:
1、要摆上日程。调查表明广大民众用药80%来源于医疗机构,医疗机构药品质量安全,直接关乎广大民众的身心健康,因此,各县(市)、区食品药品监管与卫生行政部门要从建设和谐社会的高度,切实把医疗机构药品质量规范化管理工作摆上日程,抓在手上。
2、要精心组织。各县(市)、区食品药品监管和卫生行

 

政部门要认真贯彻落实《吉林市医疗机构药品质量管理办法》和《吉林市医疗机构药品质量规范化管理实施方案》,结合本地本部门的实际,制定好本地区工作方案,加强领导,严密组织,积极推进,同时,要做好宣传动员和考评验收工作。
3、各医疗机构要高度重视。要把药品质量规范化管理作为一件提升药品科学管理水平,提高疾病救治效能,践行以人为本思想,坚持卫生工作宗旨的大事来抓,对照管理办法找准本单位存在的问题,有针对性地制定方案,列出时间进度,明确措施,落实责任,主要领导要高度重视,定期检查指导,分管领导要亲自挂帅,相关人员要积极动作,确保药品质量规范化管理工作顺利推进,收到预期效果。

附件:1、《吉林市医疗机构药品质量管理办法》(暂行)
2、《吉林市医疗机构药品质量规范化管理实施方案》

 

 

二00七年四月十一日

 

主题词医疗机构 药品 规范化管理 通知
吉林市食品药品监督管理局办公室?? 2007年4月11日印发

吉林市医疗机构药品质量管理
  办   法(暂行)

第一章  总 则
第一条 为加强对全市医疗机构药品质量监督管理,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等法律、法规的规定制定本办法。
第二条 本办法适用于吉林市辖区取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构,在药品购进、验收、储存、保管、养护、调剂、制剂等环节中的质量管理。
第三条 吉林市各级食品药品监督管理局、卫生行政部门负责组织、监督辖区内医疗机构对本《办法》的实施。

第二章  机构与人员
第四条 医院(含社区卫生服务中心)药事管理委员会,应下设药品质量管理机构,其负责人应由主管院长担任,成员由医院药品质量管理相关人员组成。
门诊部(含社区卫生服务站)应设立药品质量管理组,其组长应由门诊部负责人担任,组织成员由药品质量管理相关人员构成。
其他医疗机构药品质量管理应由其机构负责人负责。
药品质量管理机构职责:
1、贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本机构药品质量管理工作制度及职责;
2、组织实施本机构在药品购进、验收、储存、保管、养护、调剂、制剂等环节中质量管理及监督;
3、组织本机构涉药人员健康检查及药品监督管理法律、法规、相关专业知识的培训;
4、组织检查本机构特殊药品使用与管理制度执行和措施的落实;
5、对本机构所发生药品不良反应进行分析、评价、上报、制定措施防止药品不良反应重复发生。
第五条 医院、门诊部中西药调剂室审核和调配处方人员,应具有药学专业技术职称,其他医疗机构的审核和调配处方人员应具有药学专业技术职称或相关专业技术职称。
第六条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应的管理和实践经验,有对工作中出现的问题做出正确的判断和处理能力。
制剂室从事制剂配制操作及检验人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能,熟练掌握《医疗机构制剂配制管理规定》,并应通过培训与考核。
第七条 医疗机构从事药品采购、验收、养护及制剂配制操作人员应由具有中专药学专业或相当于中专学历的相关专业人员负责。
第八条 医疗机构药品管理人员,应按规定参加专业规范化培训、继续医学教育和药品监督管理法律、法规培训。
第九条 直接接触药品岗位工作人员,每年应进行健康检查并建立健康档案;患有传染病、精神病、皮肤病和可能污染药品疾病的人员,及时调离直接接触药品的工作岗位。

第三章 设施与设备
第十条 医疗机构依据单位编制、规模、功能设置与之相适应的药房和药库。药房和药库应宽敞、整洁、无污染、通风干燥,防鼠、防水、防火、防盗,并配备符合药品调剂、储存相适应的设备设施;药房、药库应与办公、辅助、生活区域分开。
第十一条 有中药饮片的医疗机构应配有与之相适应的调剂、储存场所与设施设备。

第四章 进货与验收
第十二条 医疗机构购进药品,应以保证质量为前提,必须从有药品生产、经营许可证的药品生产、药品批发企业进货。医疗机构不准从药品零售企业购进药品。严禁医疗机构临床科室自行采购和保管药品。
第十三条 购进药品必须对药品生产或经营企业及销售人员的资格进行严格审核,并将审核文件存档备查。其审核的内容包括:
(一)加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;
(二)加盖供货企业原印章和购药医疗机构原印章并注明质量条款的书面合同和质量保证协议书原件;
(三)加盖供货企业原印章和企业法定代表人原印章或签字的企业法定代表人委托销售人员授权书原件;
(四)加盖供货企业原印章的销售人员身份证复印件;
(五)加盖企业原印章的药品生产批件复印件;
(六)加盖供货企业(生产部门)原印章的药品检验报告书复印件;
(七)供货企业的合法票据。
第十四条 购进进口药品时,除应向供货企业索取第十三条规定的资料外,还应索取加盖供货企业质量管理机构原
印章的《进口药品注册证》、《进口药品批件》或证明“已抽样”并加盖原印章的《进口药品通关单》复印件;生物制品还需索取药品检验单;并保存至超过药品有效期1年。
第十五条 购进药品应进行质量验收,验收记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、供货单位、数量价格、购进日期,验收结论和验收人等内容,并保存超过药品有效期1年。
第十六条 药品验收中发现假、劣或疑有质量问题药品时,应及时报告辖区食品药品监督管理局,不得销售或做自行退货、换货处理。

第五章 储存与保管
第十七条 药品应按储存条件要求分库或分区存放。常温存放的药品室温应控制在0℃~30℃,阴凉存放的药品温控在0℃~20℃;冷藏药品存放温控在2℃~10℃;库房相对湿度应保持在45%~75%之间。每日应对药库进行温、湿度监测,并做好记录。
第十八条 药品储存与摆放应做到药品与非药品、注射剂药品、口服药品与外用药品分开摆放;易串味药、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库(区)存放,药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签准确,字迹
清楚。
第十九条 药品存放应与地面、墙壁、顶棚之间保持一定距离。与墙壁、顶棚的距离不小于30cm,与地面距离不小于10cm。
第二十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品,应专库或专柜存放,双人双锁保管,实行专用处方,专帐记录管理,做到账物相符。
第二十一条 药品储存实行五区分开,色标管理。即待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、发货药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
第二十二条 不合格药品应存放在不合格药品库(区)。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录,不得擅自处理。

第六章 处方调配
第二十三条 调配处方时,应认真审查核对,确保发出的药品准确,无误。医师处方所列药品名称不许设置代码,不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方,应拒绝调配;必要时,经处方医师更改或重新签字后方可调配。
第二十四条 中药饮片配方应做到计量准确,中药饮片质量符合炮制规范。中药饮片装斗前应进行质量复核,不得
错斗、串斗,不同批号药品做到先进先出。
第二十五条 处方应按照有关规定妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年,医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年;麻醉药品处方保留3年。保存期满后经医疗机构主管领导批准,登记备案,方可销毁。
第二十六条 调配药品拆零时,调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应符合卫生和质量要求,不得对药品产生污染。拆零药品应留原包装,不得混批装放。拆零包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期。

第七章 制剂管理
第二十七条 医疗机构配制制剂应取得《医疗机构制剂许可证》和省食品药品监督管理部门核发的制剂批准文号。配制制剂必须按规定进行质量检验,合格的,凭医师处方在本医疗机构内使用,不得对外销售。医疗机构未经批准不得使用院外制剂。
第二十八条 配制的制剂成品包装和标签应严格执行批准标准,标明品名、含量、规格、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、批准文号、生产日期、有效期、配制单位。
第二十九条 制剂室的设施与设备、物料、卫生、配制管理、质量管理应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》
(试行)的有关规定。

第八章 制度与管理
第三十条 医疗机构应建立健全与药品质量管理相关的职责、制度,并定期检查。药品质量管理工作记录必须清楚、完整、及时。
药品质量管理职责、制度包括:
(1)医疗机构药品质量管理机构工作职责;
(2)医疗机构药品质量管理岗位职责;
(3)药品购进、验收、储存、养护、出库等环节工作制度;
(4)调配和审核处方管理制度;
(5)处方管理制度;
(6)特殊药品管理制度;
(7)不合格药品和退货药品管理制度;
(8)与药品质量有关设施、设备使用管理制度;
(9)药品不良反应报告制度;
(10)药物滥用监测制度;
(11)药品质量事故处理和报告制度;
(12)有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理制度;
(13)直接接触药品人员健康检查制度;
(14)涉药人员培训制度;
(15)卫生管理制度。

第九章 附 则
第三十一条 本办法由吉林市食品药品监督管理局和吉林市卫生局负责解释。
第三十二条 本办法自2007年5月1日起施行。