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                                       吉林市食品药品监督管理局食品药品安全“黑名单”管理实施细则(试行)



                         第一章 总  则
第一条  为落实《吉林省食品药品安全“黑名单”管理规定(试行)》,加强我市食品药品安全监督管理,制定本细则。
第二条  本细则所称食品药品,包括食品(含食品添加剂、保健食品)、药品(含中药、民族药)、化妆品和医疗器械。
本细则所称食品药品生产经营包括食品和化妆品的生产、经营活动,药品和医疗器械研制、生产、经营和使用活动。
第三条  食品药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

                         第二章  判定标准及权利限制
第四条  食品药品经营企业或者其他单位及其主管人员、责任人员符合下列情形之一的,应纳入食品药品安全“黑名单”:
(一)在申请行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的企业或者其他单位;
  (二)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的企业或者其他单位;
  (三)因重大违法违规行为受到行政处罚的被撤销产品批准证明文件或者被吊销许可证的企业或者其他单位;
(四)在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的企业或者其他单位;
(五)因重大违法违规行为受到行政处罚,在法定时限内拒不履行行政处罚决定的企业或者其他单位;
(六)因食品药品违法犯罪行为受到刑事处罚的企业或者其他单位;
(七)因重大违法违规行为被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证而受到资格处罚的主管人员、责任人员;
(八)生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的主管人员、责任人员;
(九)其他因违反法定条件、法定要求生产经营食品药品,导致发生重大质量安全事件的,或者具有主观故意、违法违规行为情节恶劣、危害严重的企业或者其他单位,以及其他因食品药品违法违规行为受到资格处罚的人员;
(十)国家总局规定的其他应当纳入食品药品安全“黑名单”的情形。
第五条  公布食品药品安全“黑名单”时对具有下列情形之一的,应当按照行政处罚决定一并公布禁止从事相关活动的期限:
(一)有本细则第四条第(一)项情形的企业或者其他单位,食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请应当不予受理或者不予行政许可,该企业或者单位在一年内不得再次申请该行政许可,但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的,三年内不受理其申请;
  (二)有本细则第四条第(二)项情形的企业或者其他单位,食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外,该企业或者单位在三年内不得再次申请该行政许可,但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的,五年内不受理其申请;
  (三)符合本细则第四条第(七)项情形的主管人员、责任人员,自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作;
(四)符合本细则第四条第(八)项情形的主管人员、责任人员,十年内不得从事药品生产、经营活动;
(五)其他因食品药品违法违规行为受到资格处罚的人员,依据有关法律法规规定明确限制其从事相关产品生产、经营活动的时间。
第六条  在“黑名单专栏”中公布违法违规企业或者其他单位及其主管人员、责任人员的期限,应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的,公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
第七条  对“黑名单专栏”中公布的企业或者其他单位,各监管单位应当记入监管档案,并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施,实施重点监管。
第八条  各级食药监部门在办理相关行政许可事项时,应当对照“黑名单专栏”中的信息进行审查,对申请人具有本细则第四条所列情形的按照有关法律法规规定处理。

                        第三章  市级食品药品监督管理部门工作流程
第九条  市局行政许可受理、审批部门、行政处罚实施部门发现有符合第四条相关规定的,应当查清事实、确定相关责任人,三日内报送市局稽查处。对证据不足、事实不清的,稽查处应当要求其进行补充调查。
第十条  稽查处根据相关证据材料,依照相关法律法规及规范性文件对相关的责任单位、责任人提出拟办意见。
第十一条 本级法制部门对稽查处的拟办意见进行核审,并于3个工作日内提出核审意见。核审意见与原拟办意见一致的,由稽查处提请局长办公会讨论。核审意见与拟办意见不一致的,经沟通协商后由稽查处一并提请局长办公会讨论。
第十二条 稽查处于3日内将讨论结果反馈至办案机构。办案机构需在3日内告知当事人,当事人有异议的应于15日内向市局法制机构提出书面申辩材料,同时抄送稽查处。陈述、申辩期未满的不得予以公布。
第十三条 法制机构在收到书面陈述、申辩材料后应于3个工作日内作出审查意见,抄送稽查处。稽查处综合当事人陈述、申辩内容、法制部门审查意见提出办理建议一并报局领导办公会讨论决定。
第十四条 经陈述、申辩期满未提出陈述、申辩的或经陈述、申辩后仍须公开违法违规企业或者其他单位及其主管人员、责任人员相关信息的,稽查处应于5个工作日内抄送本级办公室,办公室应于3个工作日内予以公布。

                        第四章  县级食品药品监督管理部门工作流程
第十五条 各县(市、区)食品药品监督管理部门对本级行政许可受理、审批部门、行政处罚实施部门发现有符合第四条相关规定,经当事人陈述、申辩后本部门仍决定予以公布的,应于3个工作日内日报市局稽查处,由稽查处提请市局领导办公会讨论决定。
第十六条 各县(市、区)食品药品监督管理部门报送的“黑名单”信息经市局领导办公会讨论决定通过后应于2个工作日内予以公布。同时由稽查处抄送市局办公室予以转载。

                          第五章  发布形式及内容
第十七条 各级食品药品监督管理部门应在政务网站设立食品药品安全“黑名单”专栏。
第十八条  公布事项包括本细则第四条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(九)、(十)项违法违规食品药品企业或者其他单位的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本细则第四条第(七)、(八)、(九)、(十)项规定的主管人员、责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码)、违法违规事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
                           
                          第六章  附  则
第十九条 本细则由吉林市食品药品监督管理局解释。
第二十条 本细则自发布之日起施行。